测试在CLP中的作用

对于分类和标记目的,物质或混合物的制造商,进口商或下游用户都需要收集和评估与物质或混合物的危险性质相关的任何现有的可用信息。

如果没有数据可用,则应进行生态毒理学和毒理学测试,符合REACH监管下的要求,良好实验室实践(GLP)的经合组织原则以及根据国际程序验证的任何国际公认的方法,以确保数据高品质可靠。

如果正在进行动物测试,它们应该遵守保护实验动物的要求(指令2010/63 /欧盟)。

动物测试的替代方法

已经开发了许多替代方法来取代使用非动物系统的使用动物,减少测试中的动物的数量,或细化程序,使它们对研究中的动物(3RS原则)的动物变得不那么痛苦或压力。

爱游戏客户端进不去Echa,利益攸关方和许多其他监管机构都赞同3RS原则。指令2010/63 /欧盟对用于科学目的的动物保护,包括对3RS原则的明确提及。

替代方法也可能考虑化学性质,(Q)SAR预测和模型,以及对具有当前或新技术的细胞或组织的体外测试,包括基因组学和蛋白质组学。此外,可以使用“读取”方法或使用“类别”方法的一组物质来预测物质的毒理学特性。必须提出足够的信息和正确的理由以支持这些预测。

爱游戏客户端进不去Echa通过评估人体健康和环境的风险,促进了符合监管需求的动物测试的替代品,同时避免了不必要的动物测试。

用于人类健康和环境危害

对于分类和标记的目的,CLP通常不需要有关物质和混合物的健康和环境危害的新测试。

只有当所有其他生成信息的方法都已经耗尽并且不可用的足够可靠性和质量的数据,才能测试,以便以遵守REACH第13(3)条所述的测试方法来进行测试。禁止对人类和非人类灵长类动物的测试。

在考虑之前要评估的信息体内测试包括:

  • 来自测试的数据,
  • 它们是否按照GLP的原则进行,
  • 历史人类数据,
  • (q)sars,
  • 数据来自体外方法,且
  • 使用类似物质或混合物的相关信息来预测“目标”物质或正在考虑的混合物的危险性能(读数)。

对于人类健康危害,没有体外测试或Q(SAR)预测目前可以完全替代进行的毒理学研究,以表征化学品的健康效果,包括多个终点,包括长期暴露或暴露在多一代。

应为相关的暴露途径(口腔,真皮和吸入)以及物质放置在市场上的形式或物理状态的数据生成数据,其中可以合理地使用它。

当可用的测试数据仅支持,与CLP标准相比,矛盾,等离子能或不易与CLP标准进行比较,应进行使用专家判断的证据方法。从其他来源获得的相关数据(例如科学有效的临床或流行病学案例研究)可用于分类和标记。

对于环境危害,用于分类(水生急性和慢性)的数据主要基于使用高度标准化的测试方案在三种不同水生营养水平中建立有毒危害终点。鱼类,甲壳包发和藻类(或其他植物)用作在每个营养水平内代表一系列物种和分类物的替代品。物质或混合物的环境命运信息(降解和生物累积)与毒性数据组合使用以确定慢性毒性和M因素。

测试物理危害

对于物理危害,除非有足够和可靠的信息,否则物质或混合物的制造商,进口商或下游用户义务产生新数据的义务。

应在其适用性和所用测试的质量方面进行物理危害确定的现有数据。

必须符合公认的质量系统或认可的实验室(例如,使用EN ISO / IEC 17025)进行新测试,并应根据附件I附件I的第2部分中提到的方法或标准。

应使用适当的物理状态和展开市场的物质和混合物进行测试。例如,如果出于供应或运输的目的,则相同的化学物质将以不同于测试的物理形式呈现,并且认为可能在分类试验中进行物质改变其性能,但该物质也必须以新形式测试。

因此,诸如浓度,形状,粒度,密度等的参数也可能影响测试的结果,然后应报告。

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