测试在CLP中的作用

出于分类和标签的目的,物质或混合物的制造商、进口商或下游用户需要收集和评估与物质或混合物危险特性相关的任何现有可用信息。

如果没有可用数据,则应进行符合REACH法规要求的生态毒理学和毒理学试验,OECD良好实验室实践原则(GLP)和任何根据国际程序验证的国际公认方法,以确保数据的高质量和可靠性。

如果正在进行动物测试,它们应该遵守保护实验动物的要求(指令2010/63 /欧盟)。

动物测试的替代方法

已经开发了许多替代方法来取代使用非动物系统的使用动物,减少测试中的动物的数量,或细化程序,使它们对研究中的动物(3RS原则)的动物变得不那么痛苦或压力。

爱游戏客户端进不去ECHA、利益相关者和许多其他监管机构已经认可了3Rs原则。关于保护用于科学目的的动物的指令2010/63/EU明确提到了3Rs原则。

替代方法也可能考虑化学性质,(Q)SAR预测和模型,以及对具有当前或新技术的细胞或组织的体外测试,包括基因组学和蛋白质组学。此外,可以使用“读取”方法或使用“类别”方法的一组物质来预测物质的毒理学特性。必须提出足够的信息和正确的理由以支持这些预测。

爱游戏客户端进不去ECHA通过评估物质对人类健康和环境的风险,同时避免不必要的动物试验,促进满足监管需求的动物试验替代方案。

用于人类健康和环境危害

对于分类和标记的目的,CLP通常不需要有关物质和混合物的健康和环境危害的新测试。

只有当生成信息的所有其他方法都已用尽,且没有足够可靠性和质量的数据时,才可以按照REACH第13(3)条中提到的测试方法进行测试,作为生成新信息的手段。禁止对人类和非人灵长类动物进行测试。

在考虑之前需要评估的信息体内测试包括:

  • 来自测试的数据,
  • 无论是否按照GLP的原则进行,
  • 历史人类数据,
  • (q)sars,
  • 数据来自体外方法,且
  • 使用类似物质或混合物的相关信息来预测“目标”物质或正在考虑的混合物的危险性能(读数)。

对于人类健康危害,没有体外测试或Q(SAR)预测目前可以完全替代进行的毒理学研究,以表征化学品的健康效果,包括多个终点,包括长期暴露或暴露在多一代。

应针对相关接触途径(口服、皮肤和吸入)以及物质投放市场的形式或物理状态以及合理预期使用的形式或物理状态生成数据。

当可用测试数据仅支持、矛盾、模棱两可或无法与CLP标准进行比较时,应采用专家判断的证据权重法。从其他来源获得的相关数据(如科学有效的临床或流行病学案例研究)可用于分类和标签。

对于环境危害,用于分类(水生急性和慢性)的数据主要基于使用高度标准化的测试方案在三种不同水生营养水平中建立有毒危害终点。鱼类,甲壳包发和藻类(或其他植物)用作在每个营养水平内代表一系列物种和分类物的替代品。物质或混合物的环境命运信息(降解和生物累积)与毒性数据组合使用以确定慢性毒性和M因素。

测试物理危害

对于物理危害,物质或混合物的制造商、进口商或下游用户有义务生成新数据,除非已有足够可靠的信息可用。

应在其适用性和所用测试的质量方面进行物理危害确定的现有数据。

必须符合公认的质量系统或认可的实验室(例如,使用EN ISO / IEC 17025)进行新测试,并应根据附件I附件I的第2部分中提到的方法或标准。

应使用适当的物理状态和展开市场的物质和混合物进行测试。例如,如果出于供应或运输的目的,则相同的化学物质将以不同于测试的物理形式呈现,并且认为可能在分类试验中进行物质改变其性能,但该物质也必须以新形式测试。

因此,诸如浓度,形状,粒度,密度等的参数也可能影响测试的结果,然后应报告。