信息需求

REACH注册要求提供物质内在属性的信息。在欧盟/欧洲经济区生产和进口化学品的公司对其产品的安全使用负责。作为登记方,它们需要评估其化学品是否可能对人类健康和环境造成不利影响。这是根据可靠的测试结果或科学证明的替代信息来完成的。

REACH法规要求注册人准备一份注册档案。这是由技术档案在相关的地方,a化学品安全报告,它总结了化学安全评估的结果。仅当注册人每年生产或进口数量为10吨或以上的物质时,才需要化学品安全报告。

在编制他们的联合注册档案之前,注册人首先需要评估关于物质固有属性的所有可用数据。只有当该数据不足以满足REACH的要求时,才需要进行额外的检测。然而,在对脊椎动物进行试验之前,必须考虑使用替代方法和所有其他选择(REACH第13条)。

标准信息需求是满足REACH注册义务的最低要求。它们取决于制造或进口到欧盟/欧洲经济区的物质的数量,如附件六至附件十所述。这些最低数据要求可酌情调整。这意味着可以放弃某些测试。

同一物质的注册人必须共享注册所需的信息。为避免不必要的动物试验和重复试验,涉及脊椎动物的试验研究结果必须在登记人之间共享。

收集所有现有信息

登记人必须收集与所登记物质相关并可获得的所有理化、毒理学和生态毒理学信息(无论是否需要特定吨位上的特定终点信息)。为了能够使用这些信息进行注册,公司应该得到许可。

此外,注册人应收集有关其注册物质的使用、接触和风险管理措施的信息。

有关更多信息,请参阅信息要求指南,R.2, R.2.2节,和R.3

识别标准信息要求

每个注册人需要根据其生产或进口该物质的吨位水平,根据REACH附件VII至X确定其信息要求。

标准要求可能因以下内容是否适用于该物质而有所不同:

(i)每年登记1至10吨物质的具体个案:如果你能证明你的物质具有预期的低风险,你可以从减少的资料要求中获益。

(ii)附件VII至X第2栏中规定的具体标准

(iii)调整附件十一所列资料要求的一般准则。

注册人必须使用现有信息和非测试方法来满足其信息要求。对脊椎动物的测试只能作为最后手段。关于生态毒性、毒性和物理化学性质的信息要求的研究应使用经合组织和欧盟批准的测试指南进行。

下面你可以找到简化的列表标准信息需求.资料要求的完整清单载于注册指引(第4.1条)

注意:随着REACH附件的更新或新方法的出现,这些清单可能会发生变化。

资料要求:每年1-10吨

对于最低吨位带,所需信息在REACH附件VII第1栏中规定,包括某些物理化学数据、毒理学信息和生态毒理学信息。

每年1-10吨标准注册所需的信息
(REACH附件七)
Non-vertebrate动物端点 脊椎动物的端点
20°C/101.3 kPa下物质状态的说明 急性毒性:口服
熔点/凝固点
沸点(如适用)
相对密度
蒸汽压力(如适用)
表面张力(如适用)
水溶性
分配系数
闪点
可燃性
爆炸特性
自燃温度
氧化特性
粒度测定法(如适用)
在体外皮肤刺激或腐蚀
在体外眼睛刺激性
皮肤敏化作用
在体外细菌基因突变
对无脊椎动物的短期毒性
水生植物生长抑制研究
可生物降解性(如适用)
资料要求:每年10-100吨

每年10-100公吨的标准注册所需资料
(REACH的附件VIII)

注:除附件七所列信息外,还应提供此信息。
Non-vertebrate动物端点 脊椎动物的端点
在体外哺乳动物细胞的致突变性研究在里面体外微核研究 体内皮肤刺激*
在体外哺乳动物细胞中的基因突变 体内眼睛刺激性*
活性污泥呼吸抑制试验 测试方案在活的有机体内基因毒性(如果其中之一在体外测试是积极的)
退化 急性毒性:吸入
水解 短期重复剂量毒性(28天)
吸附/解吸筛选 生殖/发育毒性筛查

对鱼的短期毒性

对鱼的长期毒性测试建议(如果该物质难溶于水)

*只有在你不能根据体外结果对你的物质进行分类的情况下,你才可以进行体内研究。

资料要求:每年100至1000吨

每年100-1000公吨的标准注册所需资料
(REACH的附件IX)

注:此资料是在附件VII及VIII所列资料之外提供的。
Non-vertebrate动物端点 脊椎动物的端点
有机溶剂中的稳定性 亚慢性毒性(90天)
离解常数 一个物种的产前发育毒性
粘度 延长一代生殖毒性(如果触发)
对无脊椎动物的长期水生毒性 对鱼类的长期水生毒性
退化 水生物种的生物积累
信息要求:每年1000吨或更多

每年1000吨或以上标准注册所需的信息(REACH附件X)

注:此资料是在附件VII、VIII和IX所列资料之外提供的。
Non-vertebrate动物端点 脊椎动物的端点
进一步老化试验 触发时长期重复剂量毒性(≥12个月)
对沉积物生物的长期毒性 第二个物种的发育毒性
扩展的一代生殖毒性
致癌性如果触发

化学品安全报告

每个注册人每年注册10吨或以上的所有物质均需提交化学品安全报告(CSR)。CSR记录了作为REACH注册过程一部分进行的化学安全评估。

化学品安全评估结果如下:

  • 评估任何危害
  • 确定控制生产和使用风险的条件,即暴露情景
  • 在化学品安全报告中记录相关数据、论证和结论
  • 与供应链的沟通

对中间体的信息要求

对中间体的信息要求通常降低,并且不要求进行化学品安全评估。

为了满足中间体的定义,注册物质需要转化为另一种物质,并在严格控制的条件下在化学品生产场所制造和使用。一种物质作为中间体的地位并不取决于它的化学性质,而是取决于它在制造后的使用方式。

因此,必须满足以下两个条件:

  • 该物质的使用符合REACH第3(15)条中描述的中间体的定义,并在指导中间体;和
  • 该物质是在严格控制的条件下制造和/或使用的。

有关中间体和对中间体的信息要求的进一步信息可在实用指南:如何评估一种物质是否在严格控制的条件下作为中间体使用,以及如何在IUCLID中报告中间体注册信息