理解BPR

生物杀菌剂产品法规(BPR,法规(EU) 528/2012)涉及生物杀菌剂产品的投放和使用,这些产品用于保护人类、动物、材料或物品免受害虫或细菌等有害生物的侵害,其作用是生物杀菌剂产品中包含的活性物质。该法规旨在改善欧盟生物杀菌剂产品市场的功能,同时确保对人类和环境的高水平保护。

该文本于2012年5月22日获得通过,将从2013年9月1日起适用,并对某些条款有过渡期。它将废除生物杀菌产品指令(指令98/8/EC)。

所有生物杀菌剂产品在上市前都需要获得批准,其中的活性物质必须事先获得批准。然而,这一原则也有一些例外。例如,审查计划中含有活性物质的生物杀菌剂产品可在对活性物质的批准作出最后决定之前(最多可在3年后)在市场上提供和使用(须遵守国家法律)。含有仍在评估中的新活性物质的产品,在获得临时许可的情况下,也可以允许进入市场。

BPR的目标是在联盟层面协调市场;简化活性物质的批准和生物杀菌剂产品的批准;为会员国的评价、形成意见和决策制定时间表。它还通过引入强制性数据共享义务和鼓励使用替代试验方法来促进减少动物试验。

与以前的指令一样,原料药的批准在欧盟一级进行,随后生物杀菌剂产品的批准在成员国一级进行。这种授权可通过相互承认扩大到其他会员国。然而,新规定也为申请人提供了一种新型的联盟级授权(联盟授权)的可能性。

生物杀菌剂产品注册(R4BP 3)是一个专用的IT平台,将用于提交申请、在申请人、ECHA、成员国主管当局和欧盟委员会之间交换数据和信息。爱游戏客户端进不去另一个IT工具IUCLID用于准备应用程序。