现有的活性物质

审查方案是检验生物杀菌剂产品中所含现有生物杀菌剂活性物质的工作方案的常用名称。该计划由欧洲委员会根据《生物杀菌剂产品指令》(BPD)设立,并根据《生物杀菌剂产品法规》(BPR)继续实施。

现有活性物质是指在2000年5月14日作为生物杀菌剂产品的活性物质(用于科学或以产品和工艺为导向的研究和发展以外的目的)进入市场的物质。根据欧盟委员会法规(EC) No 1451/2007附件二的规定,在审查计划中被接受审查的现有活性物质是那些被识别为此类物质并已接受通知的物质。

审查方案的详细规则已根据新的业务流程再造的规定进行了修改审查计划法规(EU) No 1062/2014,废除和取代佣金监管(EC)否1451/2007。

法规(EU) No 528/2012第89条规定的过渡条款允许含有审查计划(针对特定产品类型)中所含活性物质的生物杀菌剂产品在市场上提供和使用,但须符合国家规则,至批准之日起三年(如未获批准,则期限较短)。

审查计划条例附件二第1部分列出了正在评估的活性物质。

此外,审查计划监管适应评估档案的过程,以将它们与新的活性物质或法规(欧盟)在第88/2014号法规中对齐,以便修正附件一。

此外,审查计划监管为ECHA提供了一定的职责,并列出了如何通过相互协议加入或更换参与者的参与者,如何撤销作为参与者,如何接管参与者在某些情况下的角爱游戏客户端进不去色并介绍在某些条件下将物质/ Pt组合添加到审查计划中的可能性。

预计审查计划将由2024年完成。

审查方案内容的改变

物质/产品类型组合参与者的变化

通过相互协议加入或取代参与者

预期参加检讨计划的人士可经双方同意加入或取代现有的人士,但须:

  • 现有参与者同意;
  • 前瞻性参与者有权提及现有参与者提交或提交评估主管当局的所有数据。

在这方面,加入或替换参赛者(PA-CHG)的申请必须通过R4BP 3提交。

如申请成功,本署会更新r4bp3中有关参加者身份的资料。新的参与者也将加入第95条的名单。

撤军

参与者可通过R4BP 4通知机构其退出审查计划的意向,从而退出审查计划。如果参赛者未能及时提交批准申请、申请被拒绝、未能提供要求的额外信息或未能及时支付适用的费用,他们也将被视为退学。

必须通过R4BP 3(案例类型PA-CHG)提交参与者的退出通知。

在评估主管机关向申请人报送主管机关报告征求最终意见前撤回的,视为“及时撤回”。

在“及时撤出”后,原子能机构将更新R4BP 3中有关参与者身份的信息,第95条的名单也将相应更新。

审查方案中物质/产品类型的新组合

在BPR范围内上市的生物杀菌剂产品包括、含有或产生既未获批准、也未列入该产品类型审查计划且未列入BPR附件I的现有活性物质,如果该物质属于以下三类之一,则有资格列入审查方案:

  1. 将产品的人在市场上依赖于委员会或主管当局收到的指导或书面意见,其中指导或建议在客观地理解的理由认为该产品被排除在BPD的范围之外BPR或相关的产品类型是已通知活跃物质的,并且随后在委员会(委员会发布的较新权威指南)中通过的决定中审查了指导或建议。
  2. 该物质根据食物和饲料的贬损,在第(EC)No 1451/2007的规则(EC)中受益;
  3. 在BPR下,由于产品类型范围的修改,生物杀菌剂产品属于与BPD下属于不同的产品类型,并包含一种包含在原产品类型审查计划中的物质,但不包括新产品类型。

如果该物质属于上述类别之一,任何人均可声明有兴趣通知该合资格物质/PT组合,并有意将该物质纳入该产品类型的审查计划。

对于类别a)利息宣言必须包含一个证实的理论,表明履行条件。

利益声明必须在特定期限内提交

对于a类):12个月内发布的委员会决定或指南,澄清产品属于BPR的范围。

b)和c)类别:到2015年10月30日(进入第12个月(欧盟)第1062/2014次)。

对于类别a)和c),如果相关的活性物质已经包含在审查计划中,则物质/产品类型组合将被视为已被参与者通知,其中一个向评估相关成员国提交的档案活跃物质已经包含评估产品类型所需的所有数据,以及提交档案的参与者表示利益支持物质/产品类型组合。

根据法规(欧盟)的任何宣言,委员会在与会员国协商时将根据委员会咨询这些条件。

权益声明书可透过R4BP 3(个案类型DI-SUB)递交。

此外,在成功申报利益(即确认符合条件)后,物质/产品类型组合将在ECHA网站上公布。爱游戏客户端进不去自本报告公布之日起6个月内,任何有意通知活性物质/PT组合的人士必须通过R4BP 3以IUCLID格式通知。

条例第21条(欧盟)第21条第1062/2014号的过渡措施适用于属于此类别的活性物质。

接管参与者在重新定义后参与者的作用

所有参与者退出的物质

如果支持同一物质/产品类型组合的所有参与者及时退出,且该组合的参与者之前没有被接管,药物管理局将公布一份打开邀请用于接管参与者的那种物质/产品类型组合的作用。

只有在ECHA还没有开始研究其意见的情况下,才有可能取代参与者的角色。爱游戏客户端进不去

潜在的参与者需要通过IUCLID格式通知R4BP 312个月内从ECHA发布的公开邀请之日起。爱游戏客户端进不去

具有重新定义身份的物质

活性物质的评价表明,它不完全匹配的身份物质包含在评审计划(附件二的第1部分的复习计划规定)这样评价不允许的结论得出有关物质的身份包括在审查项目,物质标识将由评估主管当局重新定义(在与参与者协商后)。根据新定义的物质标识,该物质将继续在审查计划(有关产品类型)中进行评估。

该机构将出版一份打开邀请要发出通知,以接管参与者对前物质身份的作用(如审查计划监管的附件II的第1部分所示)。

注意:通知的可能性并不包括新的物质标识。

潜在的参与者需要通过R4BP 3通知,并提交IUCLID格式的档案12个月内从ECHA发布的公开邀请之日起。爱游戏客户端进不去

活性物质重新定义,以指定前体和原位覆盖发电系统组合


麻委会与会员国和参与者协商后,重新确定了审查方案中可产生的活性物质的特性原位.采取这一措施是为了更一致地描述前体和原位审查方案现有条目所涵盖的活性物质合成组合。新重新定义的条目将取代审查计划物质清单中的旧条目,从而取代原料药和供应商清单中的旧条目(第95条清单)。

由于这一重新定义的工作,任何人(例如,生产相同原料药但采用不同的生产方法或前体系统的前体制造商)都有可能发出通知,以取代先前纳入标识的原料药的参与者角色。

对于这种具体情况,如上所述,适用于常规案件的相同要求和时间表:通知12个月内从ECHA发布的公开邀请之日起。爱游戏客户端进不去

在条例(欧盟)第1062/2014(欧盟)第1062/2014(附件II第2部分)中不再支持的物质

法规(EU) No 1062/2014附件II第2部分所列的物质/产品类型组合,在本法规生效时,没有任何参与审查计划的人支持。

支持这些物质/产品类型组合的通知需要在2015年10月30日之前提交(即12个月内从条例的生效(欧盟)没有1062/2014)。

也可就附件II第2部分所列物质/产品类型组合的纳米材料形式、已在审查计划中得到支持的物质/产品类型组合的纳米材料形式,以及已获批准的物质/产品类型组合的纳米材料提交通知。除非最初的物质名称特别提到“纳米材料”,例如吸附在二氧化硅上的银(作为一种纳米材料,以稳定聚集体的形式与纳米尺度的初级粒子)和二氧化硅(作为一种聚集体和团聚形成的纳米材料)。

如果未经2015年10月30日发出通知,或者如果原子能机构拒绝通知,则欧洲委员会对活性物质/产品型组合和纳米材料的委员会将采取不批准的决定,并且将从中删除条目审查计划。

爱游戏客户端进不去ECHA开放的邀请

所有参与者都撤回的物质

具有重新定义身份的物质

下表所列物质的身份已重新定义,因此,在适用的截止日期前,请潜在参与者就前身份发出新的通知。

最初列入审查方案的可生成的活性物质的标识原位已经重新定义以指定目前覆盖的活性物质/前体组合(由前体Y产生的活性物质X)。下表(第四列)是可以生成的审核计划中包含的活动物质的非详尽列表原位可以发出新的通知。请注意,通知只适用于新身份未涵盖的前体组合。

本表所载资料来自主管当局会议文件“产生的物质”原位“。

请注意,重新定义的身份的活性物质可以产生原位尚未反映在生物杀菌剂IT工具R4BP 3和SPC编辑和ECHA传播网站。爱游戏客户端进不去物质标识预计将在R4BP 3和SPC编辑器中及时更新。

通知程序

为确保任何物质不经事后评估而被不当保存或列入审查计划,有兴趣的公司有12个月的时间就该物质的基本数据作出通知。一旦ECHA宣布通知符合要求,参与者就会爱游戏客户端进不去两年提交申请。

根据费用监管(欧盟)第564/2013号,根据物质/产品类型的通知支付给原子能机构的费用为10 000欧元。将从申请费中扣除此费用以批准活性物质/产品类型组合。

名单的通知

注释

下表列出了所通知的物质/产品类型组合,以便在审查计划中纳入审查计划,根据审查计划规则(欧盟)第17(欧盟)第17(欧盟)第17/2014号)在一起发布遵守申报表明爱游戏客户端进不去根据“审核计划”第2(C)第2(C)第2(c)条的通知公司(“参与者”)。

该清单包括审查计划监管第2部分的重新定义活性物质,物质/产品型组合的通知,以前参与者及时撤离的物质,以前从食物和饲料减损,物质中受益的物质与BPR相比,产品型在BPR下进行了修饰。列表将定期更新。

鼓励公司合作,在适当的情况下提交批准活性物质的申请,特别是尽量减少在动物身上进行试验。活性物质批准申请必须由参与者在相关通报符合性决定后2年内提交(按照评审计划法规第3(2)条)。

当完整的物质档案提交并经评估的药监当局验证后,原料药/产品类型组合将被添加到第95条相关物质和供应商清单中。

申请批准或包含在附件一