活性物质的批准

活性物质需要得到批准,才能获得含有活性物质的生物杀菌剂产品的批准。

活性物质首先由评估成员国主管当局进行评估,评估结果将提交给ECHA的生物杀菌剂委员会,该委员会将在270天内准备意见。爱游戏客户端进不去该意见是欧洲委员会批准决定的基础。一种活性物质的批准被授予一定年限,不超过10年,并且可以续期。

BPR引入了适用于原料药评价的正式排除和替代标准。

排除标准

原则上,符合排除标准的原料药不会被批准。

这包括:

  • 根据CLP规例的1A或1B类致癌物、诱变剂和reprototoxic物质
  • 内分泌干扰物
  • 持久性、生物累积性和毒性(PBT)物质
  • 非常持久和非常生物累积(vPvB)的物质

可以预见,特别是在由于公共健康或公共利益的原因而可能需要该活性物质而又没有替代品的情况下。在这种情况下,对原料药的批准期限最长为5年(根据过渡条款,评估报告在2013年9月1日之前提交的原料药也是如此)。

可供替代的活性物质

这一规定的目的是确定与公共健康或环境特别有关的物质,并确保这些物质逐步淘汰,并随着时间的推移以更合适的替代品替代。

这些标准是基于与使用相结合的内在危险特性。如果符合以下任何一个标准,活性物质将被视为替代的候选物质:

  • 它至少满足一个排除标准。
  • 它被归类为呼吸敏感剂。
  • 其毒理学参考值明显低于大多数批准的相同产品类型和用途的活性物质。
  • 它符合被认为是PBT的两个标准。
  • 即使采取非常严格的风险管理措施,它也会引起对人类或动物健康和环境的担忧。
  • 它含有相当大比例的非活性异构体或杂质。

如果在一种活性物质的批准过程中,评估药监部门确定了一种活性物质作为潜在的替代候选物质,这将在其评估结论中列出。在这种情况下,ECHA将发起公爱游戏客户端进不去众咨询。

候选替代的活性物质,即使是更新,也不会在7年内获得批准。如果该原料药符合一项或多项排除标准,则该原料药的批准有效期仅为5年。

当一种活性物质被确定为替代候选物质时,含有该活性物质的产品在批准时必须进行比较评估,只有在没有更好的替代品时才会批准。

由于统一分类是排除标准中的一个关键因素,因此也是评估一种活性物质是否可作为替代候选物质的关键因素,ECHA秘书处将致力于确保生物杀菌剂委员会和风险评估委员会(RAC)之间的合作。爱游戏客户端进不去

类似地,当确定一种活性物质是否是替代候选物质时,也需要评估活性物质的PBT特性。因此,ECHA秘书处还将致力于爱游戏客户端进不去确保BPC和ECHA PBT专家组之间的合作。