关于减损排除标准的协商

符合下列排除标准的原料药通常不应获批准:

  • 根据CLP规例的1A或1B类致癌物、致突变物及致原生物质
  • 内分泌干扰物
  • 持久性、生物累积性和毒性(PBT)物质
  • 非常持久性和生物蓄积性(vPvB)物质

如《业务审查条例》第5条第(2)款所述,可以克减:

  1. 风险对人类、动物和环境接触杀生的产品的活性物质,在现实的最坏的条件下使用,是可以忽略的,特别是在封闭的系统中使用的产品或在其他情况下,旨在排除接触人类和释放到环境;
  2. 有证据表明,该活性物质对于预防或控制对人类健康、动物健康或环境的严重危险是必不可少的;或
  3. 与使用该物质对人类健康、动物健康或环境造成的风险相比,不批准该活性物质将对社会产生不成比例的负面影响。

在这种情况下,活性物质的批准期限最长可达5年,并可用于限制用途。此外,会员国只有在其领土上符合条件的情况下才可批准生产生物杀灭产品。

为了决定是否批准活性物质,组织了一次咨询,以收集是否满足BPR第5(2)条规定的减损条件的信息。

在谘询期间,政府公布了下列资料:

  • 物质标识(名称和EC/CAS编号)
  • 产品类型(s)
  • 评估主管机关
  • 申请人提出的代表性用途的描述
  • 原料药符合排除标准的信息

重要的是,有关各方(制造商、杀菌剂产品使用者、有关部门、当局等)应协助协商,为决策过程收集有价值的资料,特别是关于是否存在合适的替代办法的资料。

贡献者必须提供有理由的信息,而不仅仅是陈述需要或不需要某一物质。

通过咨询收集的信息向公众公开。

欧洲委员会及其成员国在决定是否批准有关活性物质时,将考虑收集到的信息。

目前没有正在进行的磋商。ayx星际争霸2
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如何向谘询提供意见?

会诊持续60天。

有意参与谘询的第三方必须使用安全的网页表格提交意见书及相关资料。

为了便于对贡献进行分析和决策过程,提交人必须:

  • 明确指出提交人认为符合或不符合BPR第5(2)(a)、(b)和(或)(c)条的哪些减损,以及
  • 提供详细的理由。

当针对几种产品的同一种活性物质组织咨询时,提交者必须为每种产品类型提供单独的提交,因为对排除的减损是按产品类型分析每个产品类型,以及按产品类型内的每个使用分析。

提交人还应考虑关于"在《生物杀剂产品条例》下关于潜在替代品的磋商中提交资料"的指南中所规定的建议。例如,当提交人指出其贡献中存在或没有替代品时,他们必须准确地说明所提到的用途、替代活性物质的名称和身份或控制目标生物的非化学方法等。

提交的信息可能是非机密的或机密的。如果您声称信息是保密的,您将需要提供一个适当的理由(参见“在生物杀灭产品法规下的潜在替代候选产品咨询中提交信息的指南”)。任何机密信息只向欧洲委员会和成员国主管当局提供。

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