关于克减排除标准的协商

符合以下排除标准的活跃物质通常不得批准:

  • 根据CLP调节,致癌物质,诱变剂和再定毒性物质类别1A或1B
  • 内分泌干扰物
  • 持续,生物累积和有毒(PBT)物质
  • 非常持久和非常生物累积(vPvB)的物质

当显示出来的情况下,损失可能是在BPR的第5(2)条中的下图来说:

  1. 在实际最坏使用条件下,暴露于杀生物产品中的活性物质对人类、动物或环境的风险可忽略不计,尤其是在封闭系统中或在其他旨在排除与人类接触并释放到环境中的条件下使用该产品时;
  2. 有证据表明,活性物质对于预防或控制对人类健康、动物健康或环境的严重危害至关重要;或
  3. 与人类健康,动物健康或使用环境产生的环境的风险相比,不批准活跃物质对社会的负面影响。

在这种情况下,对一种活性物质的批准最长可为5年,且仅限于限制用途。此外,成员国仅可在其认为符合本国条件的情况下批准生物杀菌剂产品。

为了决定活性物质是否可以批准,组织了一次咨询,以收集关于是否满足BPR第5(2)条规定的减损条件的信息。

在咨询期间,以下信息公开:

  • 物质标识(名称和EC/CAS编号)
  • 产品类型(s)
  • 评估主管机关
  • 申请人呈现的代表用途的描述
  • 有关排除标准的信息由活性物质达到

重要的是,有关各方(制造商、生物杀菌剂产品使用者、有关部门、当局等)应协助协商,为决策过程收集有价值的信息,特别是关于是否存在合适的替代品的信息。

贡献者必须提供有理由的信息,而不仅仅是陈述需要或不需要某种物质。

通过咨询收集的信息是公开可用的。

欧盟委员会和成员国将在决定是否批准相关活性物质时考虑收集的信息。

目前没有正在进行的协商。ayx星际争霸2


如何为谘询提交意见?

咨询期为60天。

希望为咨询做出贡献的感兴趣的第三方必须使用安全的WebForm提交捐款和相关信息。

为了便于对贡献的分析和决策过程,提交人必须:

  • 明确表明提交人认为符合或不符合BPR第5(2)(a)、(b)和/或(c)条的哪些减损
  • 提供详细的理由。

当同时就几种产品类型的同一活性物质组织咨询时,提交人必须为每种产品类型提供单独的提交,因为对排除的克减是按产品类型和产品类型内的每次使用进行分析的。

提交人还应考虑在《关于在生物制品监管条例下对潜在候选者进行咨询的信息中提交的信息”中提供的建议。例如,当提交人在其贡献中指出存在或不存在替代品时,他们必须准确说明所指的用途、替代活性物质的名称和身份或控制目标生物体的非化学方法等。

提交的信息可能是非保密的或保密的。如果您声称信息是机密的,您将需要提供适当的理由(参见“根据生物杀菌剂产品法规,在潜在替代品咨询中提交信息”指南)。任何机密信息将只提供给欧盟委员会和成员国主管当局。